長期的な視野で取り組むMA-T®医薬品開発

抗がん剤をはじめ、さまざまな医薬品開発にも可能性を秘めたMA-T®。
人々の健康に直結する医療・新薬開発分野におけるMA-T®の研究開発の現状とMA-T®医薬品の開発や承認に向けた取り組みを紹介します。

医薬品の承認に向けて

MA-T®は新規物質に相当し、医薬品の承認はフルスペックでの手続きが必要です。これは独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ事前相談に行った時のコメントです。それ以降も、厚生労働省や関連する方々にヒアリングして、最適なルートを順調に進んでいます。
大阪大学発ベンチャー「株式会社 HOIST」は、MA-T®の抗ガン剤開発を行っており、当工業会の会員でもあります。既に大阪大学ベンチャーキャピタル株式会社より、2回の投資を受けており、その資金で、まずは膀胱がん治療薬を目指す計画です。
MA-T®医薬品主成分の薬効試験では in vitro に加え in vivo においても有効なデータが得られており、臨床用量設計に向けて最適値を検討している段階です。また、毒性試験においても、重篤な副作用がないことが前臨床試験の結果から判明しています。その他、GMP(医薬品の製造管理及び品質管理の基準)対応など医薬品の承認に向けた取り組みは順調に進んでいます。2023年からは臨床試験を開始する予定です。

医薬品ワーキンググループ

MA-T®は抗がん剤以外にも、各種医薬品開発の可能性があり、大阪大学をはじめ、大学の研究者が取り組んでいます。今後、多くの製薬会社の入会を期待します。
また、医薬品ワーキンググループ(WG)の設置を検討しており、本WGでは、医薬品だけではなく、医薬部外品も視野に入れて、組織化したいと考えています。厚生労働省の見解では、MA-T®は医薬品の承認を経て、医薬部外品の申請を行う必要があり、長期的な視点で戦略を検討する必要があります。早い段階で、医薬品申請で取得した前臨床試験の情報を共有化できる仕組みは、非常に有益であると考えます。
医薬品開発を行う企業にとっても、情報を得ることは、時間短縮、コスト削減、リスク低減に繋がります。オープンイノベーションでのMA-T®医薬品開発を、当工業会としては医薬品WGの仕組みで支援していきます。